Klinikai vizsgálatok: érdemes jelentkeznie?

Veszélyes is lehet, de biztosan jó ellátást és több figyelmet fog kapni. Segítünk, ha belevágna

Amikor az 54 éves Beverley Sewellnél 2014 áprilisában az emlőrák egy agresszív változatát fedezték fel, elhatározta, hogy egyszer s mindenkorra megszabadul a kórtól. Bár a daganatot korán észrevették, a Cornwallban élő telefonos ügyintéző teljes melleltávolítást, kemoterápiát és sugárkezelést végeztetett, s jelentkezett egy klinikai vizsgálatra is.

Az onkológusa részletesen elmagyarázta, mit jelent a részvétel. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, és a csoportok tagjait a vizsgálatban összehasonlított kétféle szerrel kezelik. Beverley hat kemoterápiás kezelést kapott: a második háromnál egy újfajta gyógyszer-kombinációt – herceptint és pertuzumabot – alkalmaztak, amelyről emlőrákos betegek korábbi vizsgálatai alapján feltehető volt, hogy hatékonyabban fogja célba venni a nő rákos sejtjeit. Mindkét gyógyszer mellékhatásait ismerték, tehát nem kellett kísérleti nyúlnak éreznie magát. Rendszeresen el kellett járnia vizsgálatokra, és ha mellékhatást tapasztalt, vagy kérdése volt, bármikor – még hétvégén és éjszaka is – felhívhatta a kórházat. Az orvosok tíz éven át fogják figyelemmel kísérni az egészségi állapotát.

– Megtiszteltetésnek éreztem, hogy részt vehetek a vizsgálatban – mondja Beverley, aki ma is daganatmentes, és remekül érzi magát. – Először is tudtam, hogy nagyon oda fognak figyelni rám. De ennél is fontosabb volt a tudat, hogy részese lehetek valaminek, ami segíthet a rák gyógyításában és a jövőben megakadályozhatja mások szenvedéseit.

Beverley Sewell az Európában jelenleg is zajló, a becslések szerint kb. 10 ezer klinikai vizsgálat egyikében vett részt. Ezeknek nagyjából a negyede több országra terjed ki, ami – a nagyobb számú résztvevőnek köszönhetően – gyorsabb eredményeket hoz, és siettetheti az ígéretes kezelések engedélyezési eljárását. Az ilyen vizsgálatok célja, hogy új és jobb módszereket találjanak a betegségek diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére.

– Nagyon fontos, hogy megértsük a gyógyszerek hatásait. Jellemzik-e őket azok a kedvező hatások, amelyeket el akarunk érni, és milyen kockázatokat rejt a használatuk – magyarázza dr. Fergus Sweeney, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ellenőrzési és humán gyógyszerbiztonsági vezetője. – Ez jól megtervezett klinikai vizsgálatok segítségével objektív módon eldönthető.

Az alábbiakat kell tudnia, mielőtt vállalja a részvételt egy ilyen vizsgálatban.

Hogyan találhatok klinikai vizsgálatot?
Ha van valamilyen betegsége, akkor az orvosa javasolhat önnek klinikai vizsgálatot, de érdemes felvenni a kapcsolatot a betegszervezetekkel is, és internetes adatbázisokban is keresgélhet. Az Unió klinikai vizsgálati jegyzéke részletesen ismerteti az Európai Gazdasági Térségben engedélyezett klinikai vizsgálatokat, míg az amerikai Országos Egészségügyi Intézet által fenntartott clinicaltrials.gov oldalon az USA-ban és további 190 országban folyó klinikai vizsgálatokról talál információkat.

A vizsgálatba csak akkor fogják bevonni, ha az állapota alapján megfelel a szigorú részvételi követelményeknek. Mielőtt vállalná a részvételt, mindig egyeztessen az orvosaival!

Honnan tudhatom, biztonságos-e?
– Európában egy klinikai vizsgálat csak két engedéllyel kezdhető meg: az egyiket a független, orvosok, ügyvédek és gyógyszerészeti szakemberek alkotta etikai bizottság adja ki, a másikat pedig az illetékes országos hatóság – magyarázza dr. Thomas Sudhop, a német illetékes hatóság, a Szövetségi Gyógyszer- és Orvosieszköz-intézet tudományos vezetője.

Nagyon fontos, hogy bízzon a vizsgálatot végző orvosban

A klinikai vizsgálatokat a korábbi laboratóriumi vizsgálatok, állatokon, illetve embereken végzett kísérletek eredményei alapján, nagy gonddal tervezik meg, és folyamatosan, szigorúan ellenőrzik őket.

– Ez egy megbízható rendszer, amelyet folyamatosan fejlesztünk, hogy minimálisra csökkentsük a kockázatokat – mondja Sweeney. De mivel új kezelésekről van szó, mutat rá Sudhop, a vizsgálatok „nem teljesen kockázatmentesek”.

Ez különösen az első fázisú kísérletekre érvényes, amikor a hatóanyagokat első alkalommal tesztelik egészséges önkénteseken.

Idén januárban a franciaországi Rennes-ben egy férfi meghalt, többeknél súlyos idegrendszeri problémák léptek fel egy ilyen kísérlet során, 2006-ban pedig hat fiatal férfi kis híján meghalt a londoni Northwick Park Kórházban. Azóta tovább szigorították az első humán tesztekre vonatkozó szabályozást.

Az ennyire súlyos incidensek nagyon ritkák az első fázisú klinikai vizsgálatokban, de mint a rennes-i tragédia mutatja, nem teljesen kiküszöbölhetők.

Milyen információkkal fognak ellátni?
Részletes, írásos tájékoztatást kell kapnia. – Elegendő időt kell hagyni arra, hogy ön és a családja gondosan átolvassák ezt és módjuk legyen kérdéseket feltenni – mondja dr. John McMurray, a Glasgow-i Egyetem kardiológusprofesszora.

Ő irányította egy szívelégtelenség elleni új kezelés nemzetközi klinikai vizsgálatát, amelyet a meggyőző eredmények miatt idő előtt abbahagytak: ugyanis ötödével csökkentette a szív- és keringési betegség okozta halálozások számát. – Csak akkor írja alá a beleegyező nyilatkozatot, ha megfelelőnek találja a kapott információt!

Tisztában kell lennie azzal, milyen kezeléseket tesztelnek, és hogyan. Gyakran kell-e majd kórházba mennie, vizsgálatoknak alávetnie magát, hosszú kérdőíveket kitöltenie? Milyen messzire kell utaznia, és össze tudja-e egyeztetni azt a munkájával és az egyéb kötelezettségeivel? Melyek a lehetséges előnyök és mellékhatások? Biztonságosnak bizonyult-e a kezelés más vizsgálatokban?

Önnek bármikor jogában áll kilépni a klinikai vizsgálatból, de Sweeney figyelmeztet: – Nem szabad egyik napról a másikra önkényesen abbahagyni a kezelést, mindig meg kell beszélnie az orvosával!

Nagyon fontos az is, hogy bízzon a vizsgálatot végző orvosban. – Jól kell éreznie magát – hangsúlyozza Sudhop.

Mik az előnyei a vizsgálatnak?
– A klinikai vizsgálatban részt vevő beteg egy jelenleg még nem forgalmazott gyógyhatású terméket használhat vagy nem engedélyezett eljárásban részesülhet – magyarázza Sudhop.

Mivel azonban a vizsgálatokban sokszor a jelenleg ismert legjobb vagy a szokásos kezeléssel hasonlítják össze az új módszert, és véletlenszerűen választják ki, melyik páciens milyen kezelést kapjon, nem biztos, hogy ön az új kezelésben fog részesülni. Ha azt kapja, akkor sem biztos, hogy jobban lesz tőle. Ha pedig segít, akkor sem biztos, hogy a vizsgálat után is folytathatja a használatát.

Egyvalami azonban bizonyos: az átlagosnál jobb ellátást és több figyelmet fog kapni. – A kutatások szerint a klinikai vizsgálatok résztvevőinek – függetlenül attól, mit kapnak – általában jobb az egészségi állapotuk, mint a szokványos ellátásban részesülő hasonló betegeknek – mondja Sweeney.

Ezen túl értékes segítséggel járulhat hozzá a tudományos kutatásokhoz is. – Remélhetőleg segíteni fog a későbbi betegeknek, akik az önével megegyező problémával küszködnek – biztat McMurray.

– Ha új gyógyszereket akarunk magunknak, a családunknak és a gyermekeinknek, akkor szükség van klinikai vizsgálatokra – mutat rá Sweeney. – Nyitottnak kell lennünk, és hajlandónak a részvételre.

Beverley Sewell is így látja. – Vágjanak bele! – biztat. – Ne féljenek tőle! Nagyon oda fognak figyelni önökre. Én teljesen megbízom a vizsgálat kapcsán adott szerekben, és nagyon szépnek látom a jövőt.

Vote it up
110
Tetszett?Szavazzon rá!